Anvisa atualiza regulação de cigarro eletrônico e mantém proibição
Anvisa
A Anvisa manteve a proibição dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), também conhecidos como cigarros eletrônicos. A decisão ocorrida na semana anterior é resultado do processo regulatório que revisou a regulamentação desses produtos no país e as informações científicas mais atuais disponíveis sobre esses equipamentos.
A atualização da norma proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar. Com isso, qualquer modalidade de importação fica proibida, inclusive para uso próprio e na bagagem de mão do viajante.
O regulamento aprovado não alcança a proibição do uso individual. É importante lembrar, porém, que o uso de qualquer dispositivo fumígeno é proibido em qualquer ambiente coletivo fechado, desde 1996, conforme previsto na Lei 9.294/1996.
A nova resolução prevê ainda a atualização sistemática da literatura pela Anvisa sempre que houver justificativa técnico-científica e a possibilidade de os interessados protocolarem novos dados para análise da Agência.
Veja o documento com perguntas para e respostas sobre a regulamentação.
Conheça os principais pontos da regulamentação atualizada:
· Fica mantida a proibição de fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento e transporte, e a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar, inclusive de acessórios, peças e refis.
· Também permanece proibido o ingresso no país de produto trazido por viajantes, por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada.
· O uso de qualquer dispositivo eletrônico para fumar em ambiente coletivo fechado é vedado por lei.
· A Anvisa realizará periodicamente revisões da literatura sobre o tema, sempre que houver justificativa técnico-científica.
· As revisões da literatura deverão ser independentes e isentas de conflitos de interesse. Para essas revisões, a Anvisa publicará edital de chamamento para apresentação de estudos científicos.
· Fica facultado aos interessados protocolar estudos toxicológicos, testes científicos específicos e artigos científicos revisados por pares, publicados em revistas indexadas, comprovando as finalidades alegadas de qualquer dispositivo eletrônico para fumar, que serão submetidos à análise técnica da Anvisa.
Fiscalização e penalidades
O não cumprimento da resolução constitui infração sanitária e pode levar à aplicação das penalidades das Leis 9.294, de 2 de julho de 1996, e 6.437, de 20 de agosto de 1977, que incluem advertência, interdição, recolhimento e multa, entre outras.
A comercialização dos cigarros eletrônicos deve ser denunciada às Vigilâncias Sanitárias municipais, indicando o nome do estabelecimento e o endereço.
Na hipótese de ser identificada infração sanitária decorrente do descumprimento da legislação, a norma prevê ainda que a Vigilância Sanitária municipal, estadual ou a Anvisa, conforme competência de cada esfera, fará a imediata comunicação ao órgão do Ministério Público da respectiva localidade, para fins de eventual instauração do procedimento de apuração cível e criminal do fato.
Confira os votos dos diretores:
Diretor-Presidente, Antonio Barra Torres – relator
Diretora Meiruze Freitas
Diretor Romison Mota
Diretor Daniel Pereira
Diretora Danitza Buvinich
Histórico
Desde 2009, todos os tipos de dispositivos eletrônicos para fumar, incluindo os cigarros eletrônicos, são proibidos pela Anvisa, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46, de 28 de agosto de 2009. A proibição inclui a comercialização, a importação e a propaganda de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar.
– Agosto de 2009: RDC 46/2009 proibiu os dispositivos eletrônicos para fumar no país.
– Inclusão na Agenda Regulatória 2017-2020. Migração para a Agenda Regulatória 2021-2023. A Agenda Regulatória aponta os temas que serão discutidos pela Anvisa em um determinado período.
– Abril de 2018: painel para discussão sobre os DEFs na sede da Anvisa, em Brasília.
– Junho de 2019: abertura do processo regulatório para discussão sobre os DEFs.
– Agosto e setembro de 2019: realização de duas audiências públicas, uma em Brasília e outra no Rio de Janeiro.
– Setembro de 2019: emissão de alerta diante dos relatos de eventos adversos com usuários, especialmente nos EUA.
– 2020: contratação, pela Anvisa, de revisão sistemática e de pareceres independentes.
– 2021: realização de consultas dirigidas ao setor produtivo, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e pesquisadores da área.
– Julho de 2022: aprovação do Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o tema, com indicação de consulta pública – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-relatorio-de-analise-de-impacto-regulatorio-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-que-inclui-todos-os-tipos-de-cigarros-eletronicos
– 1º dezembro de 2023: aprovação de realização de consulta pública – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/publicada-consulta-publica-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-que-incluem-todos-os-tipos-de-cigarros-eletronicos
– 12/12/2023 a 9/2/2024 – realização de consulta pública.
